Naukowcy i przedsiębiorcy opracowali implant wykonany z białka kolagenowego ze skóry świni, który przypomina ludzką rogówkę. W badaniu pilotażowym implant przywrócił wzrok 20 osobom z chorymi rogówkami, z których większość była niewidoma przed otrzymaniem implantu. Badanie prowadzone wspólnie przez naukowców z Linköping University (LiU) i LinkoCare Life Sciences AB zostało opublikowane w Nature Biotechnology. Obiecujące wyniki dają nadzieję osobom cierpiącym na ślepotę rogówkową i słabowidzące, dostarczając bioinżynieryjny implant jako alternatywę dla przeszczepów ludzkich rogówek od dawców, których brakuje w krajach, w których ich zapotrzebowanie jest największe.
„Wyniki pokazują, że możliwe jest opracowanie biomateriału, który spełnia wszystkie kryteria zastosowania jako implanty ludzkie, który może być masowo produkowany i przechowywany do dwóch lat, a tym samym docierać do jeszcze większej liczby osób z problemami ze wzrokiem. problem niedoboru oddanej tkanki rogówki i dostępu do innych metod leczenia chorób oczu – mówi Neil Lagali, profesor na Wydziale Nauk Biomedycznych i Klinicznych w LiU, jeden z badaczy stojących za badaniem.
Szacuje się, że 12,7 miliona ludzi na całym świecie jest niewidomych z powodu uszkodzenia lub choroby rogówki, która jest najbardziej zewnętrzną przezroczystą warstwą oka. Ich jedynym sposobem na odzyskanie wzroku jest otrzymanie przeszczepionej rogówki od ludzkiego dawcy. Ale tylko jeden na 70 pacjentów otrzymuje przeszczep rogówki. Ponadto większość osób potrzebujących przeszczepów rogówki mieszka w krajach o niskich i średnich dochodach, w których dostęp do leczenia jest bardzo ograniczony.
„Bezpieczeństwo i skuteczność bioinżynieryjnych implantów były podstawą naszej pracy”, mówi Mehrdad Rafat, naukowiec i przedsiębiorca odpowiedzialny za projektowanie i rozwój implantów. Jest adiunktem (starszy wykładowca) na Wydziale Inżynierii Biomedycznej LiU i założyciel i dyrektor generalny firmy LinkoCare Life Sciences AB, która produkuje bioinżynieryjne rogówki wykorzystywane w badaniu.
„Dołożyliśmy znacznych starań, aby nasz wynalazek był szeroko dostępny i przystępny cenowo dla wszystkich, a nie tylko dla zamożnych. Dlatego ta technologia może być używana we wszystkich częściach świata” – mówi.
Rogówka składa się głównie z kolagenu białkowego. Aby stworzyć alternatywę dla ludzkiej rogówki, naukowcy wykorzystali cząsteczki kolagenu pochodzące ze skóry świni, które zostały wysoce oczyszczone i wyprodukowane w ściśle określonych warunkach do użytku przez ludzi. Stosowana skóra wieprzowa jest produktem ubocznym przemysłu spożywczego, dzięki czemu jest łatwo dostępna i ekonomicznie korzystna. W procesie konstruowania implantu naukowcy ustabilizowali luźne cząsteczki kolagenu, tworząc wytrzymały i przezroczysty materiał, który mógł wytrzymać manipulację i implantację w oku. Podczas gdy rogówki od dawców muszą zostać zużyte w ciągu dwóch tygodni, rogówki poddane bioinżynierii można przechowywać do dwóch lat przed użyciem.
Naukowcy opracowali również nową, minimalnie inwazyjną metodę leczenia choroby stożka rogówki, w której rogówka staje się tak cienka, że może prowadzić do ślepoty. Obecnie rogówka pacjenta ze stożkiem rogówki w zaawansowanym stadium jest usuwana chirurgicznie i zastępowana rogówką od dawcy, która jest przyszywana szwami chirurgicznymi. Ten rodzaj operacji jest inwazyjny i wykonywany tylko w większych szpitalach uniwersyteckich.
„Mniej inwazyjną metodę można by zastosować w większej liczbie szpitali, pomagając w ten sposób większej liczbie osób. Dzięki naszej metodzie chirurg nie musi usuwać własnej tkanki pacjenta. Zamiast tego wykonuje się małe nacięcie, przez które implant jest wprowadzany do istniejącej rogówki” – mówi Neil Lagali, który kierował grupą badawczą, która opracowała tę metodę chirurgiczną.
Ta nowa metoda chirurgiczna nie wymaga szwów. Nacięcie w rogówce można wykonać z dużą precyzją dzięki zaawansowanemu laserowi, ale także w razie potrzeby ręcznie za pomocą prostych narzędzi chirurgicznych. Metoda została najpierw przetestowana na świniach i okazała się prostsza i potencjalnie bezpieczniejsza niż konwencjonalny przeszczep rogówki.
Metodę chirurgiczną i implanty stosowali chirurdzy w Iranie i Indiach, dwóch krajach, w których wiele osób cierpi na ślepotę rogówkową i wadę wzroku, ale gdzie istnieje znaczny brak rogówek od dawców i możliwości leczenia. W pilotażowym badaniu klinicznym wzięło udział 20 osób niewidomych lub na skraju utraty wzroku z powodu zaawansowanego stożka rogówki, które otrzymały implant z biomateriału. Operacje były wolne od komplikacji; tkanka szybko się zagoiła; wystarczyło ośmiotygodniowe leczenie immunosupresyjnymi kroplami do oczu, aby zapobiec odrzuceniu implantu. W przypadku konwencjonalnych przeszczepów rogówki lek należy przyjmować przez kilka lat. Pacjenci byli obserwowani przez dwa lata i w tym czasie nie odnotowano żadnych powikłań.
Głównym celem pilotażowego badania klinicznego było sprawdzenie, czy implant jest bezpieczny w użyciu. Jednak naukowcy byli zaskoczeni tym, co stało się z implantem. Grubość i krzywizna rogówki zostały przywrócone do normy. Na poziomie grupy wzrok uczestników poprawił się tak bardzo, jak po przeszczepie rogówki z oddaną tkanką. Przed operacją 14 z 20 uczestników było niewidomych. Po dwóch latach żaden z nich nie był już niewidomy. Trzech indyjskich uczestników, którzy byli niewidomi przed badaniem, miało doskonały (20/20) wzrok po operacji.
Przed zastosowaniem implantu w opiece zdrowotnej konieczne jest przeprowadzenie większego badania klinicznego, po którym nastąpi dopuszczenie do obrotu przez organy regulacyjne. Naukowcy chcą również zbadać, czy technologię można wykorzystać do leczenia większej liczby chorób oczu i czy implant można dostosować do danej osoby, aby uzyskać jeszcze większą skuteczność.
Firma LinkoCare Life Sciences AB, która jest odpowiedzialna za produkcję, certyfikację, pakowanie i sterylizację implantów użytych w badaniu, przy wsparciu Care Group India pokryła koszty produkcji implantów, badań przedklinicznych zgodnych z normą ISO oraz badań klinicznych .
Dalsze finansowanie badań nad biomateriałami oraz opracowywaniem i testowaniem chirurgii pochodziło z programu Unii Europejskiej Horyzont 2020 oraz funduszy ALF z Uniwersytetu Linköping i regionu Östergötland. Fundatorzy ci nie brali udziału w projektowaniu ani realizacji badań. Mehrdad Rafat jest właścicielem patentu za pośrednictwem LinkoCare AB i zasiada w zarządzie firmy. Inny ze współautorów badania (Shideh Tabe) również zasiada w zarządzie firmy.