Wyniki najnowszego badania opublikowano w Internecie w czasopiśmie The Lancet Neurology. W wieloośrodkowym badaniu klinicznym (badanie NISCI: Nogo-A Hamowanie w ostrym urazie rdzenia kręgowego) badano przeciwciało NG 101 (anty-Nogo-A), które blokuje, a tym samym neutralizuje własne białko Nogo-A organizmu. Kilka międzynarodowych badań na modelach zwierzęcych wykazało, że białko Nogo-A hamuje regenerację uszkodzonych włókien nerwowych w rdzeniu kręgowym po ostrym urazie. Przeciwciało ma za zadanie spowolnić te mechanizmy hamujące w organizmie, umożliwiając w ten sposób regenerację uszkodzonych dróg nerwowych i regenerację rdzenia kręgowego.
W badaniu klinicznym wzięło udział 126 osób w wieku od 18 do 70 lat. Wszyscy cierpieli na ostre, całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego w okolicy szyi (tzw. tetraplegia, która wpływa również na funkcje ramion i dłoni). 78 osobom podano przeciwciało wstrzyknięte bezpośrednio do kanału kręgowego; pozostałe 48 osób otrzymało placebo. Pełny cykl leczenia składał się z sześciu wstrzyknięć równolegle z kompleksową opieką szpitalną. Badanie miało charakter randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowane placebo, tj. ani osoby leczone, ani osoby podające leczenie nie wiedziały, kto otrzymał przeciwciało, a kto placebo. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy.
Znacząca poprawa u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
W standaryzowany sposób badano regenerację funkcji motorycznych mięśni dłoni i ramion pacjentów. Te grupy mięśni są szczególnie ważne w codziennym życiu pacjentów z tetraplegią. Po sześciu miesiącach porównano wpływ leku na pacjentów leczonych i nieleczonych (placebo).
Leczenie nie poprawiło powrotu funkcji motorycznych u pacjentów z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. U pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego leczenie doprowadziło do znacznie większej poprawy w zakresie dobrowolnej aktywacji porażonych mięśni oraz niezależności funkcjonalnej w życiu codziennym. Przeciwciało było ogólnie dobrze tolerowane i dotychczas nie zgłoszono żadnych związanych z nim skutków ubocznych. Wieloletnie badania nad przeciwciałami w rehabilitacji prowadzone pod kierownictwem Szpitala Uniwersyteckiego Balgrist przynoszą zatem zachęcający sukces.
Te wstępne pozytywne wyniki kliniczne u pacjentów z ostrą tetraplegią muszą teraz zostać potwierdzone w dalszych badaniach. Dalsze badanie z ulepszonym przeciwciałem rozpocznie się w grudniu 2024 r. Wybrane zostaną podgrupy pacjentów, u których przewidywana jest odpowiedź na leczenie na podstawie dotychczasowych wyników.
Współpraca europejska
Międzynarodowe badanie zostało zainicjowane i zorganizowane przez Uniwersytet w Zurychu, prof. Martina Schwaba i Szpital Uniwersytecki Balgrist w Zurychu, prof. Armina Curta, w ścisłej współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim w Heidelbergu, prof. Norberta Weidnera), który był odpowiedzialny za Lancet publikacja. Było to możliwe i realizowane w europejskiej sieci klinicznej, w skład której wchodzą liczne ośrodki specjalizujące się w leczeniu pacjentów z uszkodzeniami rdzenia kręgowego w Niemczech, Szwajcarii, Hiszpanii i Czechach. W ramach tej sieci przeprowadzone zostanie również badanie uzupełniające.
Wytworzenie testowego przeciwciała było możliwe w ramach projektu CeNeReg dzięki współpracy z Platformą Technologiczną Medycyny Regeneracyjnej Centrum Translacyjnego Wyss Zurich. Badanie NISCI zostało sfinansowane przez unijny program badań i innowacji „Horyzont 2020”, Szwajcarski Sekretariat Stanu ds. Edukacji, Badań i Innowacji (SBFI), Szwajcarską Fundację Paraplegików, fundację badawczą Wings for Life, projekt „CeNeReg” z Wyss Zurich (Uniwersytet w Zurychu i ETH Zurich) oraz fundacja „International Research in Paraplegia”.