W artykule opublikowanym niedawno w wiodącym czasopiśmie The Lancet Digital Health, zespół naukowy kierowany przez Stanisę Raspopovic z Meduni Vienna, analizuje postęp i wyzwania w badaniach i rozwoju implantów mózgu. Nowe osiągnięcia w dziedzinie tej technologii są postrzegane jako źródło nadziei dla wielu pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i ostatnio pojawiają się na nagłówkach. Ponieważ implanty nerwowe mają wpływ nie tylko na fizyczny, ale także na poziom psychologiczny, naukowcy wzywają do szczególnej opieki etycznej i naukowej podczas przeprowadzania badań klinicznych.
Badania i rozwój neuroprostez wprowadzono fazę, w której po eksperymentach na modelach zwierzęcych następują testy na ludzi. Dopiero niedawno doniesienia o paraplegicznym pacjencie w USA, który został wszczepiony chipem mózgu w ramach badania klinicznego, spowodowały poruszenie. Za pomocą implantu mężczyzna może kontrolować swój wózek inwalidzki, obsługiwać klawiaturę na swoim komputerze i używać kursora w taki sposób, że może nawet grać w szachy. Jednak około miesiąc po implantacji pacjent zdał sobie sprawę, że precyzja kontroli kursora maleje, a czas między jego myślami a działaniami komputerowymi był opóźniony. „Problem może być częściowo, ale nie do końca rozwiązany – i ilustruje tylko jedno z potencjalnych wyzwań dotyczących badań nad tą technologią”, wyjaśnia autorka Studia Stanisa Raspopovic z Meduni Vienna's Center for Medical Physics and Biomedycal Engineering, który opublikował papier razem z Marcello Ienca (Technical University of Monachium) i Giacomo Valle (Eth Zurych). „Pytania, kto zajmie się konserwacją techniczną po zakończeniu badania i czy urządzenie będzie nadal dostępne dla pacjenta po anulowaniu lub zakończeniu badania, należą do wielu aspektów, które należy wyjaśnić Postęp w badaniach i rozwoju neuroprosteza, który jest głównie prowadzony przez branżę ”.
Ochrona bardzo wrażliwych danych
Neuroprotyzy ustanawiają bezpośredni związek między układem nerwowym a urządzeniami zewnętrznymi i są uważane za obiecujące podejście w leczeniu zaburzeń neurologicznych, takich jak paraplegia, przewlekły ból, choroba Parkinsona i padaczka. Implanty mogą przywrócić mobilność, złagodzić ból lub poprawić funkcje sensoryczne. Jednak, gdy tworzą interfejs z ludzkim układem nerwowym, mają również wpływ na poziom psychologiczny: „Mogą wpływać na świadomość, poznanie i stany afektywne, a nawet wolną wolę. Oznacza to, że konwencjonalne podejścia do oceny bezpieczeństwa i skuteczności, takie jak ocena bezpieczeństwa i skuteczności, takie Ponieważ stosowane w badaniach klinicznych nie są odpowiednie do badania tych złożonych systemów.
Specjalne cechy technologiczne neuroymplantów, w szczególności zdolność do gromadzenia i przetwarzania danych neuronalnych, stanowią dalsze wyzwania w sprawie walidacji klinicznej i nadzoru etycznego. Dane neuronowe są uważane za szczególnie wrażliwe i wymagają jeszcze wyższego poziomu ochrony niż inne informacje zdrowotne. Niezabezpieczona transmisja danych, nieodpowiednie wytyczne dotyczące ochrony danych i ryzyko ataków hakerów to tylko niektóre z potencjalnych podatności, które wymagają specjalnych środków ostrożności w tym kontekście. „Zastosowania implantów neuronowych nie można sprowadzić do ryzyka medycznego”, podsumowuje Stanisę Raspopovic. „Jesteśmy tylko w początkowej fazie badań klinicznych tych innowacji technologicznych. Ale kwestie etycznej i naukowej staranności w radzeniu sobie z tym bardzo wrażliwym tematem powinny być teraz wyjaśnione i nie tylko po wystąpieniu problemów u osób testowych lub pacjentów”.