Z nowego badania prowadzonego przez naukowców ze Stanford School of Medicine wynika, że lek może uczynić życie dzieci cierpiących na alergie pokarmowe bezpieczniejszym, zapobiegając niebezpiecznym reakcjom alergicznym na niewielkie ilości pokarmów wywołujących alergię.
Wyniki badania zostaną opublikowane 25 lutego w New England Journal of Medicine. Odkrycia sugerują, że regularne stosowanie leku omalizumabu może chronić ludzi przed poważnymi reakcjami alergicznymi, takimi jak trudności w oddychaniu, jeśli przypadkowo zjedzą niewielką ilość pokarmu, na który są uczuleni.
„Jestem podekscytowana faktem, że mamy obiecujące nowe leczenie pacjentów z alergią wielopokarmową. To nowe podejście wykazało naprawdę świetne reakcje na wiele pokarmów wywołujących alergie” – powiedziała starsza autorka badania, dr Sharon Chinthrajah, profesor nadzwyczajny medycyny i pediatrii oraz pełniący obowiązki dyrektora Centrum Badań nad Alergią i Astmą im. Seana N. Parkera w Stanford Medicine.
„Pacjenci dotknięci alergiami pokarmowymi codziennie są narażeni na ryzyko reakcji zagrażających życiu w wyniku przypadkowego narażenia” – powiedział główny autor badania, Robert Wood, lekarz medycyny, profesor pediatrii w Szkole Medycznej Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa. „Badanie wykazało, że omalizumab może stanowić warstwę ochronną przed niewielkimi, przypadkowymi ekspozycjami”.
Omalizumab, pierwotnie zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia chorób takich jak astma alergiczna i przewlekła pokrzywka, wiąże się i dezaktywuje przeciwciała wywołujące wiele rodzajów chorób alergicznych. Na podstawie danych zebranych w nowym badaniu 16 lutego FDA zatwierdziła omalizumab w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych na pokarmy.
Wszyscy uczestnicy badania byli poważnie uczuleni na orzeszki ziemne i co najmniej dwa inne pokarmy. Po czterech miesiącach comiesięcznych lub dwumiesięcznych zastrzyków omalizumabu dwie trzecie ze 118 uczestników otrzymujących lek bezpiecznie spożywało niewielkie ilości pokarmów wywołujących alergię. Warto zauważyć, że 38,4% uczestników badania było w wieku poniżej 6 lat, a zatem była to grupa wiekowa obarczona wysokim ryzykiem przypadkowego spożycia pokarmów wywołujących alergię.
Alergie są powszechne
Alergie pokarmowe dotykają około 8% dzieci i 10% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Osobom z poważnymi alergiami zaleca się całkowite unikanie pokarmów zawierających substancje wywołujące alergię, jednak powszechne alergeny, takie jak orzeszki ziemne, mleko, jaja i pszenica, mogą być ukryte w tak wielu miejscach, że codzienne czynności, takie jak chodzenie na imprezy i jedzenie w restauracjach, mogą stanowić wyzwanie.
„Alergie pokarmowe mają znaczące skutki społeczne i psychologiczne, w tym ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych w przypadku przypadkowego narażenia, a niektóre z nich mogą zagrażać życiu” – stwierdziła Chinthrajah. Dodała, że rodziny borykają się również z konsekwencjami ekonomicznymi zakupu droższej żywności w celu uniknięcia alergenów.
W najlepszej dostępnej metodzie leczenia alergii pokarmowych, zwanej immunoterapią doustną, pacjenci spożywają pod nadzorem lekarza maleńkie, stopniowo zwiększające się dawki pokarmów wywołujących alergię, aby zbudować tolerancję. Jednak sama immunoterapia doustna może wywołać reakcje alergiczne, odczulanie na alergeny może zająć miesiące lub lata, a proces ten jest szczególnie długotrwały w przypadku osób z kilkoma alergiami pokarmowymi, ponieważ zwykle leczy się je z powodu jednej alergii na raz. Po odczuleniu na alergen pacjenci muszą także regularnie spożywać daną żywność, aby utrzymać na nią tolerancję. Często jednak ludzie nie lubią pokarmów, których od dawna powinni unikać.
„Istnieje realna potrzeba leczenia, które wykracza poza czujność i zapewnia pacjentom z alergią pokarmową wybór” – stwierdziła Chinthrajah.
Omalizumab to wstrzykiwane przeciwciało, które wiąże się i dezaktywuje wszystkie typy immunoglobiny E, czyli IgE, cząsteczki wywołującej alergię we krwi i komórkach odpornościowych organizmu. Jak dotąd wydaje się, że omalizumab jest w stanie złagodzić wiele alergenów pokarmowych jednocześnie.
„Uważamy, że powinno to mieć taki sam wpływ, niezależnie od rodzaju żywności” – powiedziała Chinthrajah.
Zastrzyki zapobiegają ciężkim reakcjom
W badaniu wzięło udział 177 dzieci z co najmniej trzema alergiami pokarmowymi każde, z czego 38% było w wieku od 1 do 5 lat, 37% było w wieku od 6 do 11 lat, a 24% było w wieku 12 lat lub starszych. Poważne alergie pokarmowe uczestników zweryfikowano za pomocą testów skórnych i prowokacji pokarmowej; zareagowali na mniej niż 100 miligramów białka z orzeszków ziemnych i mniej niż 300 miligramów innego pożywienia.
Dwie trzecie uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zastrzyki omalizumabu, a jedna trzecia otrzymała wstrzyknięte placebo; zastrzyki wykonywano przez 16 tygodni. Dawki leków ustalano na podstawie masy ciała każdego uczestnika i poziomu IgE, a zastrzyki podawano raz na dwa lub cztery tygodnie, w zależności od potrzebnej dawki. Uczestnicy zostali ponownie przebadani pomiędzy 16 a 20 tygodniem, aby sprawdzić, ile każdego z pokarmów wywołujących alergię mogą bezpiecznie tolerować.
Po ponownym badaniu 79 pacjentów (66,9%), którzy przyjmowali omalizumab, tolerowało co najmniej 600 mg białka z orzeszków ziemnych, czyli ilość znajdującą się w dwóch lub trzech orzeszkach ziemnych, w porównaniu z tylko czterema pacjentami (6,8%), którzy otrzymywali placebo. Podobny odsetek pacjentów wykazał poprawę reakcji na inne pokarmy objęte badaniem.
Około 80% pacjentów przyjmujących omalizumab było w stanie spożywać niewielkie ilości co najmniej jednego pokarmu wywołującego alergię bez wywoływania reakcji alergicznej, 69% pacjentów mogło spożywać niewielkie ilości dwóch pokarmów alergizujących, a 47% mogło spożywać niewielkie ilości wszystkich trzech pokarmów alergizujących żywność.
Omalizumab był bezpieczny i nie powodował skutków ubocznych, poza kilkoma przypadkami niewielkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W tym badaniu po raz pierwszy oceniono bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci w wieku od 1 roku życia.
Więcej pytań
Naukowcy twierdzą, że potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób omalizumab może pomóc osobom cierpiącym na alergie pokarmowe.
„Mamy wiele pytań bez odpowiedzi: jak długo pacjenci muszą przyjmować ten lek? Czy trwale zmieniliśmy układ odpornościowy? Jakie czynniki pozwalają przewidzieć, którzy ludzie będą mieli najsilniejszą odpowiedź?” Chinthrajah powiedział. – Jeszcze nie wiemy.
Zespół planuje badania, które pozwolą odpowiedzieć na te i inne pytania, np. ustalenie, jaki rodzaj monitorowania będzie niezbędny do ustalenia, kiedy pacjent uzyska znaczącą tolerancję na pokarm wywołujący alergię.
Chinthrajah zauważyła, że u wielu pacjentów cierpiących na alergie pokarmowe występują również inne stany alergiczne leczone omalizumabem, takie jak astma, alergiczny nieżyt nosa (katar sienny i alergie na czynniki środowiskowe, takie jak pleśń, psy lub koty lub roztocza) lub egzema. „Jeden lek, który mógłby złagodzić wszystkie ich stany alergiczne, jest dokładnie tym, na co liczymy” – powiedziała.
Dodała, że lek może być szczególnie pomocny dla małych dzieci z ciężką alergią pokarmową, ponieważ mają one tendencję do wkładania rzeczy do ust i mogą nie rozumieć zagrożeń, jakie niesie ze sobą alergia – dodała.
Lek może również zwiększyć bezpieczeństwo lekarzy lokalnych w leczeniu pacjentów z alergią pokarmową, ponieważ nie może wywoływać niebezpiecznych reakcji alergicznych, jak czasami ma to miejsce w przypadku doustnej immunoterapii. „To coś, na co nasza społeczność alergików pokarmowych czekała od dawna” – powiedziała Chinthrajah. „To schemat leczenia, który można łatwo wdrożyć w praktyce medycznej i wielu alergologów już go stosuje w leczeniu innych schorzeń alergicznych”.
W skład zespołu badawczego weszli naukowcy z Johns Hopkins University School of Medicine, National Institutes of Allergy and Infectious Diseases, Icahn School of Medicine w Mount Sinai, Massachusetts General Hospital, University of North Carolina School of Medicine, University of Arkansas for Nauk Medycznych i Szpitala Dziecięcego w Arkansas, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Emory i Opieki Zdrowotnej Dzieci w Atlancie, Centrum Medycznego Południowo-Zachodniego Uniwersytetu Teksasu, Szkoły Medycznej Perelman na Uniwersytecie Pensylwanii, Genentech/Roche, Novartis Pharmaceuticals Corporation i Rho, Inc.
Badanie zostało sfinansowane przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych oraz Narodowe Centrum Postępu Nauk Translacyjnych, oba należące do Narodowego Instytutu Zdrowia (numery grantów UM2AI130836, UM1AI130838, UL1TR003098, UM1TR004408, UM1AI130570, UM1AI130839, UM1AI130936, UM1 TR004406, UL1TR002535 , UM1TR004399, UL1TR001878, UM1AI130781, UL1TR002378 i UL1TR003107) oraz fundusz rodzinny Claudii i Steve’a Stange’ów. Genentech/Novartis zapewnił Uniwersytetowi Johnsa Hopkinsa produkt badawczy i wsparcie finansowe oraz współpracował przy projektowaniu badania.