Aby leki doustne zapobiegające nowemu zakażeniu wirusem HIV były skuteczne, konieczne jest podjęcie przez pacjenta określonych działań, m.in. wizyt lekarskich co trzy miesiące i – co najważniejsze – konsekwencji.
Te codzienne doustne leki przeciwretrowirusowe, powszechnie określane jako PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna), takie jak Truvada®, są niezwykle skuteczne w zapobieganiu wirusowi HIV, ale tylko wtedy, gdy są przyjmowane codziennie zgodnie z zaleceniami. Niekonsekwentne przyjmowanie leku Truvada powoduje znaczne pogorszenie jego skuteczności.
Jednakże wyniki niedawnego badania klinicznego finansowanego przez firmę Gilead (Purpose-2) prowadzonego przez lekarzy z Emory University i Grady Health System wskazują, że wstrzyknięcie lenakapawiru dwa razy w roku zapewnia ogólne zmniejszenie ryzyka infekcji o 96%, co sprawia, że wstrzyknięcie jest znacznie większe skuteczniejszy niż codzienny doustny PrEP. Wyniki opublikowano niedawno w czasopiśmie New England Journal of Medicine.
„Obserwowanie tak wysokiego poziomu skuteczności – prawie 100% – w zastrzykach, które ludzie muszą brać tylko co sześć miesięcy, jest niewiarygodne” – mówi Colleen Kelley, lekarz medycyny, główna autorka badania i profesor w School of Medicine na Uniwersytecie Uniwersytet Emory. „To znaczny i głęboki postęp w medycynie, zwłaszcza w przypadku osób, których sytuacja nie pozwala na codzienne przyjmowanie leków doustnych, a także w przypadku osób należących do populacji nieproporcjonalnie dotkniętych wirusem HIV”.
W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym III fazy porównującym skuteczność obu leków, 99% uczestników grupy leczonej lenakapawirem nie zaraziło się wirusem HIV. Podczas badania tylko dwóch uczestników grupy leczonej lenakapawirem, składającej się z 2179 osób, zaraziło się wirusem HIV. Dla porównania, w grupie Truvada, która liczyła 1086 osób, wystąpiło dziewięć nowych przypadków zakażenia wirusem HIV. Badanie wykazało, że przyleganie do leku w postaci zastrzyków było wyższe niż w przypadku codziennej pigułki doustnej.
Kelley, także współdyrektor Emory Center for AIDS Research i zastępca dziekana ds. badań Emory w Grady, dodaje, że choć PrEP jest niezwykle skuteczny w zapobieganiu infekcjom, jednym z czynników wpływających na większą skuteczność zastrzyku w badaniu klinicznym były wyzwania związane z przestrzeganiem codziennej pigułki doustnej.
„Z biegiem czasu widzimy, że około połowa osób, które rozpoczynają codzienne przyjmowanie doustnego PrEP, przerywa w ciągu roku z powodu różnych czynników” – mówi Kelley, odnosząc się ogólnie do dysproporcji w opiece zdrowotnej. „Posiadanie skutecznego leku do zastrzyków, który jest potrzebny tylko dwa razy w roku, jest bardzo istotne dla osób, które mają problemy z dostępem do opieki zdrowotnej lub przestrzeganiem codziennego stosowania tabletek doustnych”.
Włączenie do badania klinicznego uczestników zróżnicowanych pod względem rasowym, etnicznym i płciowym było godne uwagi, ponieważ było reprezentatywne dla populacji nieproporcjonalnie dotkniętych wirusem HIV w czasie rzeczywistym. Na przykład grupy badawcze składały się z mężczyzn cispłciowych i osób o różnej płci w 88 ośrodkach w Peru, Brazylii, Argentynie, Meksyku, Republice Południowej Afryki, Tajlandii i USA
Według badania te same populacje, które są nieproporcjonalnie dotknięte wirusem HIV, to te same populacje, które mają ograniczony dostęp do PrEP lub mogą mieć trudności z konsekwentnym przyjmowaniem doustnych leków przeciwretrowirusowych, co ostatecznie uwydatnia potrzebę zapewnienia większej liczby opcji. Badanie wskazuje również, że ponad połowa nowych zakażeń wirusem HIV w całym kraju w 2022 r. dotyczyła homoseksualnych mężczyzn, a 70% z nich dotyczyło osób rasy czarnej lub Latynosów.
Valeria Cantos, MD, profesor nadzwyczajny na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Emory, lekarz w szpitalu Grady Memorial Hospital i główny badacz badania klinicznego w ośrodku badawczym w Grady, podkreśliła znaczenie prowadzenia badań obejmujących populacje rzeczywiście reprezentatywne dla pacjentów którym służy Grady.
„W Grady skupiamy się na zwiększonej reprezentacji grup społecznych znajdujących się w niedostatecznej sytuacji i bezbronnych, uznając i eliminując brak zaufania niektórych członków społeczności do badań naukowych wynikający z wcześniejszych nadużyć lub zaniedbań tych populacji przez instytucje badawcze w przeszłości” – mówi Cantos. „Grady to uznany i zaufany ośrodek badawczy ze względu na swoje zaangażowanie na rzecz równości”.
W ośrodku badań klinicznych w Grady materiały medyczne były dostępne w języku hiszpańskim, a dwujęzyczni pracownicy rekrutowali i zapisywali uczestników badania, którzy mówili wyłącznie po hiszpańsku. Cantos wskazało również, że do ośrodka włączono uczestników reprezentujących populacje, które odniosłyby największe korzyści ze stosowania lenakapawiru. Oprócz Grady, wśród 88 ośrodków wspierających badanie kliniczne znalazły się Hope Clinic i Emory Midtown Hospital.
„Dzięki naszym obecnym interwencjom w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV nie docieramy do wszystkich, do których powinniśmy dotrzeć, np. do osób, które są nieproporcjonalnie dotknięte dysproporcjami w zakresie HIV i opieki zdrowotnej” – mówi Kelley. „W przypadku osób, które nie mogą przyjmować codziennych tabletek doustnych, środki do wstrzykiwań mogą naprawdę zapewnić niesamowitą skuteczność i zmienić reguły gry, pomagając im pozostać nosicielami wirusa HIV”.
Ponieważ badanie kliniczne III fazy zostało zakończone i przedłożone do rozpatrzenia przez FDA, Kelley ma nadzieję, że do 2025 r. Lenakapawir będzie mógł zostać dopuszczony do użytku komercyjnego.
„Wyniki tego badania uzupełniają arsenał nowatorskich narzędzi zapobiegania HIV. Długo działające leki przeciwretrowirusowe dają nową nadzieję tym, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych” – mówi Carlos del Rio, lekarz medycyny, kierownik Wydziału Medycyny w Szkole Medycznej Uniwersytetu Emory. „Obecnie wyzwaniem jest wdrożenie i wykonanie tych narzędzi dostępne w sprawiedliwy sposób — tylko wtedy zaobserwujemy radykalny spadek liczby nowych zakażeń wirusem HIV na poziomie lokalnym i globalnym” – dodaje del Rio, także współdyrektor Emory Center for AIDS Research.